Soluzioni ZEISS per l’industria medicale

Controllo qualità per le materie plastiche per uso medicale

Controllo qualità per tutti i tipi di materiali plastici destinati all’industria medicale

I componenti plastici nell’industria medicale trasportano un composto farmaceutico al suo sito di destinazione. Pertanto, sono fondamentali per la salute umana nella vita quotidiana e devono garantire la funzionalità e ottenere l’effetto terapeutico desiderato. Nell’assicurare una produzione adeguata e una conformità a una serie di norme del settore, è necessario svolgere controlli qualità su grandi volumi, elaborare piccole caratteristiche e geometrie non standard, gestire correttamente i materiali plastici che potrebbero essere trasparenti, sensibili o tendenti alla piegatura.

Noti anche per applicazioni combinate in uso medicale, i materiali plastici possono essere composti da più componenti, combinare più prodotti, oppure possono essere usati in combinazione con un farmaco specifico o un dispositivo. Gli strumenti ZEISS vi supportano nel controllo rapido su diversi componenti contemporaneamente, e vi consentono di eseguire ispezioni multisensoriali di parti flessibili e morbide ma anche analisi a forma libera per ottenere una funzione e una progettazione ottimali dei gruppi.

Aumento dei requisiti per il controllo qualità

Componenti in plastica di base

Componenti in plastica di base

Per i componenti in plastica di base, come l’involucro di un inalatore, la sfida è soprattutto quella di garantire la qualità dei grandi cicli di produzione e della GD&T.

Componenti multipli in plastica come assemblaggio

Componenti multipli in plastica come assemblaggio

La sfida con i componenti multipli in plastica come assemblaggio è quella di catturare le piccole caratteristiche delle parti in forma libera. Nella maggior parte dei casi, i componenti devono rispettare tolleranze ristrette per garantire il funzionamento meccanico, pur essendo prodotti in grandi lotti. Ad esempio, le siringhe, le penne da insulina o le varie parti di controllo del flusso (monouso) sono assemblate da diversi componenti in plastica.

Componenti in plastica complessi con parti elettroniche

Componenti in plastica complessi con parti elettroniche

Le pompe per autoinfusione, le analisi del sangue e gli inalatori per l’asma con display sono esempi di componenti in plastica complessi con parti elettroniche. Questi prodotti hanno spesso superfici sensibili e sono costituiti da sottili piegature o da plastiche trasparenti. Inoltre, c’è anche la sfida di un controllo rapido con più componenti e materiali.

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Sfide per i componenti in plastica per uso medicale

Componente in plastica con scala
Bruciatura, bava / bordo

Sfida di qualità:
Analisi del volume interno e verifica della scala stampata.

Possibili errori di processo:
- Bruciatura, bava / spigolo
- Difetti & inclusioni
- Adattamento del volume alla scala

Inserto in metallo sovrastampato
Graffio

Sfida di qualità:
Progettazione & funzione da verificare. Analisi complessa GD&T e dell’assemblaggio. Analisi della finitura.

Possibile errore di processo:
- Graffio

Componente in plastica a elevata precisione

Sfida di qualità:
Soluzioni di qualità per lo stampaggio ad iniezione.

Possibili errori di processo:
- Sbavatura
- Rientranze / deformazione / restringimento
- Macchie nere

Componente in gomma elastica
 Componente in gomma elastica

Sfida di qualità:
La misura non a contatto è necessaria per i pezzi flessibili e morbidi. Analisi dei difetti della merce in entrata e GD&T richiesti.

Possibile errore di processo:
- Precisione di adattamento

Componente in plastica con funzionamento meccanico

Sfida di qualità:
Funzione della filettatura da controllare. Analisi complessa GD&T e dell’assemblaggio.

Elemento di design in plastica

Sfida di qualità:
Particolare attenzione all’analisi in forma libera per la funzione e la progettazione, oltre all’analisi GD&T e dell’assemblaggio.

Processo di produzione degli strumenti

Processo di produzione degli strumenti

Dalla progettazione alla correzione degli strumenti

La produzione di strumenti deve prevedere il minor numero possibile di cicli di iterazione, assicurando al contempo la precisione, riducendo gli sprechi. Partendo da piani di analisi basati su PMI e arrivando alla comparazione dei modelli CAD, questo flusso di lavoro deve assicurare la gestione impeccabile degli influssi esterni come gli elettrodi.

Favorendo la correzione molto più rapida e più economica degli strumenti ad alta precisione, le soluzioni ZEISS permettono di ottimizzare le operazioni in modo adeguato.

Requisiti di qualità e soluzioni nella costruzione di attrezzature

Dalla progettazione alla correzione degli strumenti
  • Metrologia di idoneità all’uso
    Quality gate 1

    Metrologia di idoneità all’uso

    Piani personalizzati per l’efficienza nelle analisi

    Sfide

    • La creazione e l’attuazione dei piani di misura devono avere tempi e costi ridotti
    • Evitare potenziali errori e perdite di tempo causati dal trasferimento delle dimensioni dal disegno al software di analisi attraverso copiatura manuale

    I tuoi vantaggi con ZEISS

    • Piani di misura basati sul PMI - trasferimento delle caratteristiche del PMI dal software CAD al software di analisi
    • Importazione ed esportazione di un’ampia gamma di formati di dati
  • Determinazione dell’offset e della geometria degli elettrodi
    Quality gate 2

    Determinazione dell’offset e della geometria degli elettrodi

    Preimpostazione efficiente e precisa degli elettrodi e dei pezzi

    Sfide

    • Erosione, allineamento manuale degli elettrodi ed esecuzione di misure direttamente sulla macchina EDM

    I tuoi vantaggi con ZEISS

    • Analisi degli elettrodi su CMM e sistemi di scansione 3D
    • Beneficia di tempi di configurazione della macchina più brevi, di una maggiore precisione e di una produttività molto più elevata
  • Analisi per la correzione dello strumento e analisi iniziale dei componenti
    Quality gate 3

    Analisi per la correzione dello strumento e analisi iniziale dei componenti

    Modellazione altamente efficiente

    Sfide

    • Il processo di correzione dello strumento era noto in passato per essere lungo, inaffidabile e fortemente dipendente dalla competenza del singolo operatore. La correzione ha richiesto più iterazioni
    • Assicurare l’allineamento delle metà degli stampi per ridurre le bave

    I tuoi vantaggi con ZEISS

    • Confronto del modello CAD con ZEISS REVERSE ENGINEERING
    • Il processo di correzione dello strumento con un numero inferiore di iterazioni fa risparmiare tempo, aumenta l’efficienza e offre un vantaggio competitivo

Processo di stampaggio ad iniezione di precisione

Dalla materia prima ai pezzi finiti

Dalla materia prima ai pezzi finiti

La struttura del processo produttivo permette la produzione altamente efficiente di grandi lotti di componenti in plastica. La progettazione e i requisiti del componente possono variare notevolmente, tuttavia la capacità di rotazione, l’elasticità e la compatibilità con materiali quali il metallo sono solo alcune delle potenzialità.

Ovviamente, è essenziale valutare le proprietà delle materie prime all’inizio del processo sia per rilevare impurità sia per salvaguardare le prestazioni desiderate del prodotto. Inoltre, attraverso l’uso di macchine ultramoderne e sistemi basati su tecnologie ottiche e sulla tomografia computerizzata, è ora possibile produrre componenti molto piccoli con geometrie complesse e valutarli attraverso controlli non distruttivi.

Requisiti di qualità e soluzioni nella produzione di componenti

Requisiti di qualità e soluzioni nella produzione di componenti
  • Analisi dei granuli
    Quality gate 4

    Analisi dei granuli

    Controlli qualità pre-elaborazione

    Sfide

    • Esecuzione rapida e semplice dell’imaging e dell’analisi delle scorte prima dell’inizio della produzione, per prodotti più affidabili

    I tuoi vantaggi con ZEISS

    • Rilevamento e classificazione delle impurità - flusso di lavoro correlativo per microscopi ottici e microscopi elettronici a scansione
    • Le immagini possono essere acquisite in ZEISS ZEN core che dispone di un modulo GxP per stabilire una traccia verificabile per ciascun prodotto o lotto
  • Dimensionamento geometrico e analisi della qualità
    Quality gate 5

    Dimensionamento geometrico e analisi della qualità

    Misurazione rispettosa del materiale

    Sfide

    • I pezzi prodotti devono essere sottoposti a un controllo finale per garantire l’accuratezza delle dimensioni e delle tolleranze, in modo che i singoli componenti si inseriscano perfettamente nell’assemblaggio

    I tuoi vantaggi con ZEISS

    • Poiché la superficie dei componenti in plastica è particolarmente sensibile alla misurazione a contatto, a questo scopo si preferiscono le soluzioni ottiche e le soluzioni CT
    • Creazione di una scansione 3D a superficie intera del pezzo per l’analisi o anche scansione di più pezzi contemporaneamente
    • Tecnologia a raggi X per la visualizzazione dei volumi e l’analisi dei difetti interni
  • Contaminazione da particelle
    Quality gate 6

    Contaminazione da particelle

    Approcci combinati per l’analisi efficace

    Sfide

    • Rilevare la contaminazione delle particelle in linea con i rigorosi standard del settore medicale
    • Minimizzare i costi di manutenzione tramite la misurazione e l’analisi rapida delle particelle critiche

    I tuoi vantaggi con ZEISS

    • ZEISS Technical Cleanliness Analysis è una soluzione per microscopi ottici che assicura che le impostazioni importanti siano sempre corrette e supporta l’analisi automatica delle immagini in ZEISS ZEN core
    • L’analisi correlativa automatizzata delle parti rappresenta un’estensione dell’analisi della pulizia tecnica, combinando i dati provenienti da microscopi ottici ed elettronici in un unico flusso di lavoro. Questo approccio consente di caratterizzare le particelle critiche per il processo e di identificare le particelle contaminanti in pochissimo tempo
  • Analisi dell’assemblaggio
    Quality gate 7

    Analisi dell’assemblaggio

    Rendere visibile l’invisibile

    Sfide

    • I controlli non distruttivi devono essere eseguiti su aspetti quali il contatto delle superfici di accoppiamento, l’adesione dei componenti e le superfici interne

    I tuoi vantaggi con ZEISS

    • Varie opzioni hardware con tomografia computerizzata (CT), tra cui ZEISS METROTOM e ZEISS VoluMax, consentono l’osservazione interna di componenti, persino la polvere o il medicinale confezionati in un determinato dispositivo.
    • Il loro approccio non distruttivo è rapido e olistico, consentendo di eseguire ispezioni su vasta scala e individuare eventuali errori.

Una partnership in cui la cooperazione costante, il dialogo e la ricerca del progresso si traducono in innovazione.

Oliver Burgel Global Executive VP Operations Procurement HR & Quality MDS (EVP) presso Gerresheimer

Applicazione in azione

  • #measuringhero | Episodio 132: Approfondimenti sui componenti plastici nell’industria medicale presso Röchling

  • ZEISS O-INSPECT Applicazione in azione: plastiche medicali, tastatura veloce a contatto a punto singolo

  • #measuringhero | Episodio 101: Suggerimenti e consigli per i componenti plastici nell’industria medicale

    #measuringhero | Episodio 101: suggerimenti e consigli per i componenti plastici nell’industria medicale

  • #measuringhero | Episodio 85: Conversazione sui componenti plastici nell’industria medicale

    #measuringhero | Episodio 85: conversione sui componenti plastici nell’industria medicale

  • ZEISS O-INSPECT

    ZEISS O-INSPECT: Applicazioni in azione - somministrazione di farmaci

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  • ZEISS Medical Industry Solutions Brochure Plastics EN

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