21 CFR Parte 820, ISO 13485

ISO 13485 è un sistema di gestione completo che riguarda specificamente la produzione di dispositivi medici. La norma equivalente della FDA è la 21 CFR Parte 820 che regolamenta il sistema della qualità per tutti i prodotti finiti e dispositivi per uso umano. I produttori devono assicurare che queste norme vengano soddisfatte attraverso i loro processi di gestione della qualità e da tutti i loro fornitori.

GxP, 21 CFR Parte 11

Le linee guida GxP (Good ’X’ Practice) sono un manuale di buone pratiche per aiutare i produttori a rispettare le norme sul trattamento dei dati.

La 21 CFR Parte 11 del Codice delle norme federali della FDA definisce i criteri secondo i quali le firme e i registri elettronici sono considerati affidabili, attendibili ed equivalenti ai registri cartacei. Questa norma richiede alle aziende del settore medicale di attuare controlli dei software e dei sistemi che vengono utilizzati per trattare i dati elettronici regolamentati dalla FDA.