ZEISS Medical Industry Solutions

Controllo qualità per componenti plastici nell'industria medicale

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Controllo qualità per tutti i tipi di componenti plastici nell'industria medicale

I componenti plastici medicali sono fondamentali al benessere quotidiano degli esseri umani e devono poter garantire la funzionalità e gli effetti terapeutici desiderati. Per garantire una produzione adeguata e rispettare le norme del settore, è necessario eseguire controllo qualità su grandi volumi, essere in grado di elaborare piccole caratteristiche e geometrie non standard e gestire correttamente i materiali plastici che possono essere trasparenti, sensibili o soggetti a flessione.

I componenti medicali di plastica comprendono più elementi, combinano più prodotti o possono essere utilizzati solo insieme a un farmaco o dispositivo specifico. ZEISS ti permette di eseguire controlli rapidi su più componenti contemporaneamente, eseguire ispezioni multisensoriali di parti flessibili e malleabili, ed eseguire analisi a forma libera per ottenere un funzionamento e una progettazione dell’assemblaggio ottimali.

Requisiti per il controllo qualità

Parti di plastica di base

Per component di plastica di base come l’alloggiamento di un inalatore la sfida è garantire la qualità di grandi produzioni e di GD&T

Molteplici componenti di plastica da assemblare

La sfida con i componenti di plastica da assemblate è rispettare le piccole caratteristiche delle parti libere. Nella maggior parte dei casi i componenti devono rientrare in un range di tolleranza molto stretto anche quando sono prodotti in grandi quantità. Per esempio siringhe, penne insuliniche o parti di controllo del flusso liquido (monouso) [stantuffi] sono assemblate da parti di plastica separate.

Componenti di plastica complessi con componenti elettronici

Le pompe di autoinfusione, le analisi del sangue e gli inalatori per l’asma con display sono esempi di elementi di plastica complessi con componenti elettronici. Questi prodotti hanno spesso superfici sensibili e sono realizzati con plastiche sottili, flessibili o trasparenti. Anche per questo motivo è necessario un controllo veloce di molteplici componenti e materiali.

Challenges for Medical Plastic Components

Overmolded metal insert

Quality Challenge:
Design & function to be checked. Complex GD&T and assembly analysis. Inspection of finishing.

Possible process failure:

Scratch

Plastic part with mechanical function

Quality Challenge:
Function of e.g. thread to be checked. Complex GD&T and assembly analysis.

High-precision plastic part

Quality Challenge:
Quality solutions for injection molding needed.

Possible process failures:

Flash

Sink marks / warpage / shrinkage

Black spots

Elastic rubber part

Quality Challenge:
Contactless measurement needed for flexible and soft parts. Defect inspection of incoming goods and GD&T required.

Possible process failure:

Accuracy of fit

Elastic rubber part

Quality Challenge:
Contactless measurement needed for flexible and soft parts. Defect inspection of incoming goods and GD&T required.

Possible process failure:

Accuracy of fit

Plastic part with scale

Quality Challenge:
Inspection of inner volume and verification of printed scale.

Possible process failures:

Burn, burr / edge

Defects & inclusions

Fitting of volume to scale

Plastic design element

Quality Challenge:
Special focus on freeform analysis for function and design, plus GD&T and assembly analysis.

Processo di produzione degli utensili

La produzione degli strumenti dovrebbe comportare il minor numero possibile di cicli di iterazione, garantendo al contempo l'accuratezza e riducendo al minimo gli sprechi. A partire dai piani di ispezione basati su PMI ed estendendosi fino al confronto di modelli CAD, questo flusso di lavoro deve garantire una gestione impeccabile delle influenze esterne come gli elettrodi. Promuovendo una correzione molto più rapida ed economica degli strumenti ad alta precisione, le soluzioni ZEISS consentono di ottimizzare le operazioni di conseguenza.

Dalla progettazione alla correzione degli utensili

Controllo qualità e soluzioni per gli utensili

Stock cylindrical metal. Colored to show grain size and direction of metal domains with an image from a microscope to the top left of the cylinder.

Su misura per la metrologia

Software per un'ispezione efficiente

La sfida

La creazione e l'attuazione di piani di ispezione devono essere meno costose e dispendiose in termini di tempo
Evita potenziali errori e perdite di tempo causate dal trasferimento delle dimensioni dal disegno al software di ispezione tramite la copia manuale

I vantaggi con ZEISS

Piani di ispezione basati su PMI - Trasferisci le caratteristiche PMI dal software CAD al software di ispezione
Importazione ed esportazione di un'ampia gamma di formati di dati

3D Scanning Software Suite

CMM Software

Initial Forging of the hipstem from stock material. Voids in blue to show possible defects in forging process. Magnified voids above the stem.

Determinazione dell'offset e della geometria degli elettrodi

Presetting efficiente di elettrodi e componenti

La sfida

Erosione, allineamento manuale degli elettrodi ed esecuzione di misurazioni direttamente sulla macchina per elettroerosione

I vantaggi con ZEISS

Ispezione degli elettrodi su CMM e sistemi di scansione 3D
Tempi di attrezzaggio macchina ridotti, maggiore precisione e produttività molto più elevata

Coordinate Measuring Machines

3D Scanning Technology

Software for Electrode Offset

Forged stem shown to show flashing form the forging process. Would be as received part from the supplier.

Tool Correction e controllo del Primo Lotto

Calcolo rapido ed efficiente

La sfida

Il processo di tool correction era precedentemente noto per essere dispendioso in termini di tempo, inaffidabile e fortemente dipendente dall'esperienza del singolo utente. Le correzioni hanno quindi richiesto più iterazioni
Garantire l'allineamento delle metà dello stampo per ridurre il bagliore

I vantaggi con ZEISS

Confronto di modelli CAD con ZEISS REVERSE ENGINEERING
Il processo di tool correction con un minor numero di iterazioni, consente di risparmiare tempo, aumentare l'efficienza e conferisce un vantaggio competitivo

Software for Reverse Engineering

X-Ray

Coordinate Measuring Machines

3D Scanning Technology

Processo di stampaggio ad iniezione di precisione

La struttura del processo di produzione consente una produzione altamente efficiente di componenti in plastica in grandi lotti. La progettazione e i requisiti dei componenti possono variare considerevolmente, tuttava la capacità di rotazione, elasticità e compatibilità con materiali come il metallo sono solo alcuni dei potenziali fattori.Ovviamente è essenziale valutare le proprietà della materia prima all'inizio del processo, sia per rilevare le impurità che per salvaguardare le prestazioni desiderate del prodotto. E grazie all'utilizzo di macchine e sistemi ultramoderni basati su tecnologie ottiche e tomografia computerizzata è ora possibile produrre con grande precisione componenti molto piccoli con geometrie complesse e valutarli tramite controlli non distruttivi.

Dalla materia prima ai componenti finiti

Controllo qualità e soluzioni per la produzione

Initial geometric dimensions of stock material and shape.

Analisi del granulato

Controlli di qualità pre-elaborazione

La sfida

Esegui l'imaging e l'analisi delle scorte in modo rapido e semplice prima dell'inizio della produzion, per avere prodotti più affidabili

Your benefit with ZEISS

Rilevamento e classificazione delle impurità - flusso di lavoro correlativo per microscopi ottici e microscopi elettronici a scansione
Le immagini possono essere acquisite in ZEISS ZEN core, che dispone di un modulo GxP per stabilire una traccia verificabile per ogni prodotto o lotto

Light Microscopes

Electron Microscopes

Microscopy Software Suite

Processed plastic part with highlighted dimensions. Image above shows voids on the interior of the part.

Dimensionamento geometrico e controllo della qualità

Misurazioni sui componenti finiti

La sfida

È necessario eseguire un controllo finale sui componenti prodotti, per garantire l'accuratezza delle dimensioni e delle tolleranze in modo che i singoli componenti si incastrino perfettamente nell'assieme

I vantaggi con ZEISS

Poiché la superficie dei componenti in plastica è particolarmente sensibile alla misurazione tattile sono preferite soluzioni ottiche e soluzioni CT
Creare una scansione 3D a tutto campo del componente o persino scansionare più parti contemporaneamente
Tecnologia X-Ray per la visualizzazione del volume e l'ispezione dei difetti interni

Multisensoric CMM

CMM Software

X-Ray

Contaminazione da particelle

Sinergie per un'analisi efficace

La sfida

Rileva la contaminazione da particelle in linea con i severi standard dell'industria medica
Riduci al minimo i costi di manutenzione tramite la misurazione e l'analisi rapide delle particelle critiche

I vantaggi con ZEISS

ZEISS Technical Cleanliness Analysis è una soluzione per microscopi ottici che garantisce che le impostazioni importanti siano sempre corrette e supporta l'analisi automatica dell'immagine nel nucleo ZEISS ZEN core
L'analisi correlativa delle parti automatizzate rappresenta un'estensione dell'analisi della pulizia tecnica combinando i dati dei microscopi ottici ed elettronici in un unico flusso di lavoro. Questo approccio consente di caratterizzare le particelle critiche per il processo e di identificare le particelle contaminanti in un batter d'occhio

Technical Cleanliness

Ispezione degli assemblati

Rendere Visibile l'invisibile

La sfida

I controlli non distruttivi devono essere eseguiti su aspetti come il contatto della superficie di accoppiamento, l'adesione dei componenti e le superfici interne

I vantaggi con ZEISS

Diverse opzioni hardware per la tomografia computerizzata (CT), tra cui ZEISS METROTOM e ZEISS VoluMax consentono di vedere le parti interne, anche la polvere o il farmaco confezionato all'interno di un determinato dispositivo.
Il loro approccio non distruttivo è rapido e olistico consentendo di eseguire ispezioni su vasta scala e individuare eventuali errori.

X-Ray

ZEISS Insights: Technical Papers

See on our application examples, how you can efficiently measure medical plastics.

Identify critical particles on medical products

GD&T and final assembly inspection of medical devices

Application in Action:

medical plastics part, fast tactile single point probing

Speed up your measurement time of medical plastic parts on the ZEISS O-INSPECT. Using the thumb lever of an inhaler as an example, see how the ZEISS VAST probing mode can help you to reduce your measuring time. Save up to 30 % of your time for single-point measurements.

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ZEISS Medical Industry Solutions Quality Assurance for the highest medical standards

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